LONDON, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nach der MHRA-Zulassung hat Stablepharma Ltd eine klinische Studie der Phase I mit seinem Hauptkandidaten, dem kühlschrankfreien Tetanus- und Diphtherieimpfstoff SPVX02, begonnen. Die klinische Phase-I-Studie am Menschen unter der Leitung von Professor Saul Faust wird am National Institute for Health and Care Research (NIHR) in der Southampton Clinical Research Facility durchgeführt.
Die bahnbrechende Forschung von Stablepharma ist dank der Finanzierung durch Aktionäre und die britische Regierung, darunter Innovate UK und NIHR, in die klinische Prüfungsphase eingetreten. Der erste Teilnehmer erhielt die erste Dosis im Rahmen der Studie am 15. April 2025. Die Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2025 abgeschlossen sein.
Die Technologieplattform der nächsten Generation von Stablepharma, StablevaX™, formuliert bestehende und neue Impfstoffe und Biologika zu thermostabilen Produkten um, die keine Kühllagerung wie Kühlung oder Gefrieren erfordern, wodurch die Kühlkette entfällt.
Diese preisgekrönte Innovation befasst sich mit bedeutenden globalen Herausforderungen, darunter die Verteilung, Lagerung, Verschwendung und CO2-Emissionen im Zusammenhang mit dem Transport temperaturempfindlicher Produkte. Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass jährlich über 50 % der Impfstoffe aufgrund von Unterbrechungen der Kühlkette verschwendet werden. Dies unterstreicht die bedeutende Rolle, die StablevaX™ bei der Verbesserung des Zugangs zu Impfstoffen und der Reduzierung von Abfall weltweit spielen wird.
Dr Karen O’Hanlon, CDO bei Stablepharma, die gemeinsam mit Professor Faust die Phase-I-Studie leitet, kommentierte dies wie folgt: „Unser Team hat unermüdlich daran gearbeitet, den Start dieser Phase-I-Studie mit SPVX02 zu erreichen. Dies ist ein entscheidender Moment für Stablepharma, da wir mit dem weltweit ersten Td-Impfstoff, der ohne Kühlung auskommt, in die klinische Entwicklungsphase eintreten. Dies ist eine bahnbrechende Innovation in der Impfstofftechnologie.“
Das Team hat nachgewiesen, dass SPVX02 nach drei Zyklen extremer Temperaturschwankungen zwischen -20 °C und +40 °C stabil und voll wirksam bleibt. Diese Ergebnisse unterstreichen die Widerstandsfähigkeit der StablevaX™-Technologie und ihre Fähigkeit, Impfstoffe wirksam thermisch zu stabilisieren und gleichzeitig ihre Wirksamkeit zu erhalten. Während die meisten Impfstoffe eine konstante Kühlung zwischen 2 und 8 °C erfordern, müssen einige Biologika bei -20 °C gelagert werden. Damit ist StablevaX™ eine bahnbrechende Lösung für die Herausforderungen der Aufrechterhaltung der Produktwirksamkeit ohne strenge Temperaturkontrollen. „Wir freuen uns sehr, dass für die aktuelle klinische Charge von SPVX02, die in Zusammenarbeit mit unserem Partner CDMO Thermo Fisher Scientific hergestellt wurde, eine Haltbarkeit von 18 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für die Phase-I-Studie genehmigt wurde“, fügte Dr. O'Hanlon hinzu.
Özgür Tuncer, CEO und Executive Director, erklärte: „Diese klinische Phase-I-Studie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Markteinführung des weltweit ersten Tetanus- und Diphtherie-Impfstoffs (SPVX02), der bis 2027 ohne Kühlung auskommt. Wir haben gezeigt, dass unsere StablevaX™-Technologie unter kommerziell skalierbaren GMP-Bedingungen hergestellt werden kann, sodass wir den Herstellungsprozess auf Millionen von Dosen pro Jahr ausweiten können, ohne dass eine globale Kühlkette erforderlich ist. Unser Ziel ist es, eine „neue Ära“ der Impfstoffe einzuläuten, indem wir die Abhängigkeit von der Kühlkette verringern.“
Stablepharma war eines von fünf britischen Unternehmen, die im Rahmen des Accelerator-Programms des Europäischen Innovationsrats (EIC) eine Förderung in Höhe von 2,5 Mio. EUR erhielten. Die Förderung würdigt die innovative Kühltechnologie des Unternehmens für pharmazeutische Produkte, die die strengen Kriterien des EIC in Bezug auf Exzellenz, Wirkung und Risikomanagement erfüllt.
Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Stablepharma hat 60 temperaturempfindliche Impfstoffe identifiziert, die von der StablevaX™-Technologie des Unternehmens profitieren könnten. Das Unternehmen arbeitet aktiv mit globalen Impfstoffherstellern, akademischen Einrichtungen und Nichtregierungsorganisationen zusammen, um die Entwicklung seiner Pipeline thermostabiler Produkte zu beschleunigen. Ziel ist es, den Zugang zu Impfstoffen zu verbessern und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Lagerung weltweit zu verringern.
Die Projekte von Stablepharma stehen im Einklang mit dem Engagement des Unternehmens, einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheit zu leisten, Verschwendung zu reduzieren und einen gerechten Zugang zu Impfstoffen zu gewährleisten.
Über Stablepharma Ltd:
Stablepharma Ltd ist ein wachstumsstarkes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Großbritannien und Spanien, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Abhängigkeit von der pharmazeutischen Kühlkette zu verringern. Die Vision von Stablepharma ist es, Leben zu retten, die globale Verschwendung und den CO2-Ausstoß zu reduzieren, indem wir kühlschrankfreie Impfstoffe und Arzneimittel zur Realität machen.
Die StablevaX™-Technologie kann unter skalierbaren GMP-Bedingungen hergestellt werden, was eine Ausweitung des Herstellungsprozesses auf Millionen von Dosen pro Jahr ermöglicht.
Pressekontakt: Laura Murphy
Head of PR & Communications
Stablepharma Ltd
Mobil: + 44 (0) 7789 850837
E-Mail: lmurphy@stablepharma.com
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